您的位置:醫學教育網 > 鄉村全科助理醫師 > 輔導精華 > 正文

鄉村全科助理醫師中藥品種保護條例:中藥二級保護品種期限

2021-02-17 14:13 醫學教育網
|

2021年鄉村全科助理醫師考試考什么?相信是考生們關注的事情,醫學教育網小編根據最新的考試大綱整理了大綱要求掌握的考試內容:中藥品種保護條例,希望對考生備考有所幫助。

  第二十四章  中藥品種保護條例

【考頻指數】★★

【考點精講】

1.中藥保護品種的保護期限:《中藥品種保護條例》規定,中藥一級保護品種分別為30年、20年。中藥二級保護品種為7年。

中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的,由生產企業在該品種保護期滿前6個月,依照規定的程序申報。延長的保護期限由國務院藥品監督管理部門根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定;每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長7年。申請延長保護期的中藥二級保護品種,應當在保護期滿前6個月,由生產企業依照規定的程序申報。

中藥保護品種在保護期間內向國外申請注冊的,須經國務院藥品監督管理部門批準。

2.中藥保護品種的保密:《中藥品種保護條例》規定,中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法,在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業、藥品監督管理部門、有關單位和個人負責保密,不得公開。負有保密責任的有關部門、企業和單位應當按照國家有關規定,建立必要的保密制度。

向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的,應當按照國家有關保密的規定辦理。

3.被批準保護的中藥品種的生產:《中藥品種保護條例》規定,被批準保護的中藥品種,在保護期內限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產、但是雖有規定的除外。

批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業生產的,其中未申請《中藥保護品種證書》的企業應自保護公告發布之日起6個月內向國家藥監局行政受理中心提出同品種保護申請并提交完整資料;對逾期提出申請的,將不予受理。

國務院藥品監督管理部門根據檢驗結果,可以采取以下措施:①對達到國家藥品標準的,補發《中藥保護品種證書》②對未達到國家藥品標準的,依照藥品管理的法律、行政法規的規定撤銷該中藥品種的批準文號。

4.中藥品種保護的審評:各省(區、市)食品藥品監管部門在收到企業的申報及局受理中心受理通知書后,應在20日內完成申報資料的真實性核查和初審工作,并將核查報告、初審意見和企業申報資料(1份)一并寄至國家中藥品種保護審評委員會在收到上述資料后,開始進行審評工作。

【進階攻略】

此內容不常考到,一般見于A1型題,建議了解即可。

【易錯易混淆辨析】

1.中藥保護品種的保護期限:《中藥品種保護條例》規定,中藥一級保護品種分別為30年、20年。中藥二級保護品種為7年。

2.各省(區、市)食品藥品監管部門在收到企業的申報及局受理中心受理通知書后,應在20日內完成申報資料的真實性核查和初審工作。

【知識點隨手練】

一、A1型選擇題

1.中藥二級保護品種保護期限為

A.7年

B.5年

C.11年

D.20年

E.25年

2.省級食品藥品監管部門在收到企業的申報及局受理中心受理通知書后,應在多少天內完成申報資料的真實性核查和初審工作

A.10天

B.15天

C.20天

D.25天

E.30天

【知識點隨手練答案及解析】

一、A1型選擇題

1.A

【答案解析】中藥一級保護品種分別為30年、20年。中藥二級保護品種為7年。若要延長保護期限(1級不超過第一次,2級不超過7年),應在該品種保護期滿前6個月,依照規定的程序申報。

2.C

【答案解析】各省(區、市)食品藥品監管部門在收到企業的申報及局受理中心受理通知書后,應在20日內完成申報資料的真實性核查和初審工作,并將核查報告、初審意見和企業申報資料(1份)一并寄至國家中藥品種保護審評委員會在收到上述資料后,開始進行審評工作。

推薦閱讀:

想考執業醫師的大中專考生,這條路或許是你快速取證的捷徑!

村醫必看!2021年鄉村全科助理醫師這些地區考試報名政策太特殊了!!

2021鄉村全科助理醫師應試寶典助你備考牛氣沖天,限時免費領取哦!

2021年全國醫師資格考試報名/技能繳費時間/方式/標準官方通知匯總

以上是“鄉村全科助理醫師中藥品種保護條例:中藥二級保護品種期限”全部內容,如果你感覺備考自學比較枯燥,那建議你購買醫學教育網網絡輔導視頻課程,高效備考,事半功倍,點擊購買>

醫師資格考試公眾號

距2021年實踐技能考試

編輯推薦
    • 免費試聽
    • 免費直播
    俞慶東 鄉村全科助理醫師 《全科醫療》 免費試聽
    [鄉村]基礎摸底測試題講解

    主講:俞慶東 2月01日 19:30-21:00

    預告
    [鄉村]新教材變動及應對策略

    主講:俞慶東 1月12日 19:30-21:00

    詳情
    免費資料
    鄉村全科助理醫師 備考資料包
    高頻考點
    精選習題
    精選課程
    備考技巧
    立即領取 立即領取