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藥店人請注意,2020年藥店大檢查開始了!

2020-03-23 10:59 醫學教育網
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欧美黄色片新的一年,新的工作要求,在全國復工復產的同時,監管部門也安排了新的監管工作,多省相繼發布文件,要針對國家集采品種、中藥飲片展開新一波檢查。

欧美黄色片目前,已有多地開始行動,明查暗訪,對零售藥店進行檢查。

2020年藥店檢查任務,公布了

就在3月20日,寧夏藥監局印發了“2020年全區藥品流通環節監督檢查計劃”(以下簡稱“計劃”)。

寧夏1

(圖片:截取至寧夏藥監局)

欧美黄色片計劃要求,以“四個最嚴”要求為根本導向,嚴格落實《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》有關規定,加強重點區域、重點單位、重點品種、重點環節監督檢查。

其中,對于藥品零售企業(含連鎖門店),計劃指出,以含特殊藥品復方制劑、人血白蛋白等高風險產品及中藥飲片、處方藥為重點,檢查經營品種與經營范圍一致性、藥品購進渠道、儲存條件、有效期管理、處方藥銷售和執業藥師在崗服務等內容。

欧美黄色片此外,計劃還明確了任務及分工。

其一,自治區藥監局承擔藥品批發企業零售連鎖總部及持有《互聯網藥品信息服務資格證書》網站的檢查工作。

欧美黄色片1.藥品流通監管處組織對藥品批發企業零售連鎖總部實施全覆蓋的書面檢查,對經營血液制品、冷藏冷凍藥品等高風險藥品的企業、藥品“三統一”配送企業、體外診斷藥品專營企業和評定為Ⅱ級以上風險的企業開展全覆蓋現場檢查,對第二類疫苗儲存配送企業的現場檢查每年不少于2次。

欧美黄色片2.自治區藥品安全技術查驗中心組織對評定為Ⅰ級風險的藥品批發企業零售連鎖總部進行現場檢查,監督檢查覆蓋率達到40%以上;組織對持有《互聯網藥品信息服務資格證書》網站進行全覆蓋檢查。

欧美黄色片3.自治區藥品審評查驗和不良反應監測中心依監管相對人申請組織開展許可檢查,并組織對2019年度新開辦或換發許可證未取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的藥品批發企業零售連鎖總部實施藥品經營質量管理規范情況進行全覆蓋檢查。

其二,市、縣市場監管局承擔零售藥店(含零售連鎖門店)、藥品使用單位及疾病預防控制機構、接種單位的檢查工作。組織對轄區農村藥店及評定為Ⅱ級以上風險的城區藥店進行全覆蓋現場檢查 ,總體檢查覆蓋率達到60%以上。

今年監管重點,中藥飲片

與此同時,國家藥監局在最近也發布新的監管任務,明確要針對中藥飲片展開行動,并下發了《關于印發中藥飲片專項整治工作方案的通知》(藥監綜藥管〔2020〕12號)。

欧美黄色片截至目前,已有湖北(于3月17日發文)、江西(于3月20日發文)兩省相繼發文,根據國家藥監局關于中藥飲片專項整治工作方案制定了該省份的監管工作,專項整治工作為期一年半。

江西1

誠然兩省進度安排不一,但是工作內容基本相似。今年3到4月,各市縣制定專項整治實施方案,對經營中藥飲片的零售藥店檢查覆蓋率在30%以上;5到6月企業自查;今年7月到明年6月,為期一年集中檢查。

國家集采中選藥,也要重點查

此外,國家藥監局在今年還印發了《關于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》(藥監綜藥管〔2020〕18號)。

1

欧美黄色片就在昨天(3月21日),湖北省藥監局又根據該文件發布了《關于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》(以下簡稱《通知》)。

湖北1

《通知》明確,要針對已在國家組織藥品集中采購和使用中選的省內6家生產企業的9個品規藥品(附件),以及后續納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品。全面落實中選藥品監督檢查和抽檢兩個全覆蓋,保障中選藥品質量安全。

同時,對于重點檢查內容也提到了中選藥品的配送單位及有關醫療機構、零售企業的質量管理情況。

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