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注射劑的質量要求都有什么呢

2021-02-17 10:19 醫學教育網
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為了幫助中藥學職稱考生了解,掌握更多知識點、考點,更好的復習備考中藥學職稱考試,醫學教育網為大家搜集整理了注射劑的質量要求如下:

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所有各種注射劑,除應有制劑的一般要求外,還必須符合下列各項質量要求:

①無菌:注射劑內不應含有任何活的微生物,必須符合《中國藥典》無菌檢查的要求。

②無熱原:注射劑內不應含熱原,特別是用量一次超過5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑,必須是熱原檢查合格的。

③澄明:溶液型注射劑內不得含有可見的異物或混懸物,應符合衛生部關于澄明度檢查的有關規定。

④安全:注射劑必須對機體無毒性反應和刺激性。

⑤等滲:對用量大、供靜脈注射的注射劑應具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。

⑥pH值:注射劑應具有與血液相等或相近的pH值。

⑦穩定:注射劑必須具有必要的物理穩定性和化學穩定性,以確保產品在貯存期安全、有效。

此外,有些注射劑還應檢查是否有溶血作用、致敏作用等,對不合規格要求的嚴禁使用。

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